Le terme « salle blanche » est utilisé depuis plus d’un siècle et sa signification a évolué pour refléter les exigences changeantes de ceux qui défendent l’art de fabriquer des produits pharmaceutiques et d’autres produits qui exigent des niveaux élevés de qualité et de fiabilité. Une salle blanche pharmaceutique est une méthode sûre et efficace de fabrication de produits pharmaceutiques. Elle utilise des mesures de sécurité telles que des portes fermées, des armoires verrouillées et de l’air filtré afin d’empêcher la contamination du produit final par des réactions chimiques ou des éclaboussures de collègues pendant la production. Une salle blanche pharmaceutique utilise également un large éventail de processus de nettoyage, de désinfection et d’entretien pour garantir que chaque pièce d’équipement utilisée dans le processus de production reste aussi stérile que possible. Ces processus sont souvent appelés « opérations » dans les environnements médicaux car ils sont réalisés de manière pratique plutôt que par des professionnels. Dans cet article de blog, nous verrons ce qu’est une salle blanche pharmaceutique et comment elle fonctionne, avec des exemples tirés du monde de la fabrication.
Qu’est-ce qu’une salle blanche pharmaceutique ?
Le terme « salle blanche » est utilisé depuis plus d’un siècle et sa signification a évolué pour refléter les exigences changeantes de ceux qui défendent l’art de fabriquer des produits pharmaceutiques et d’autres produits exigeant des niveaux élevés de qualité et de fiabilité. À l’origine, le terme était utilisé en relation avec la production d’obus d’artillerie. Les murs, les portes et les autres parois internes d’une salle blanche sont généralement constitués de matériaux non corrosifs tels que l’acier ou la céramique. Selon le type de salle blanche requis, des dispositifs de sécurité supplémentaires tels que de l’air filtré, des portes fermées et des zones à température contrôlée peuvent également être nécessaires. Les sources de contamination dans l’environnement de fabrication comprennent : – La contamination involontaire telle que les déversements et les gouttelettes provenant des équipements. – Les sous-produits de réactions chimiques tels que l’acétone, le benzène, le formaldéhyde et l’hexane. – Les collègues de travail qui s’éclaboussent mutuellement avec de la peinture ou d’autres produits chimiques et qui entrent accidentellement dans la salle blanche.
Exemples de salles blanches pharmaceutiques
- Lignes de développement et de fabrication : Une ligne de développement produit des prototypes et des échantillons à tester, tandis qu’une ligne de fabrication produit le produit final. Les lignes de développement et de fabrication sont séparées car le processus de développement peut modifier la conception du produit ou changer les ingrédients ou les exigences de processus nécessaires pour produire un lot d’échantillons.
- Lignes de conditionnement : La ligne de conditionnement prend des blisters, des cartons ou des bouteilles de produits finis et sépare les matériaux à l’aide d’adhésifs, de sceaux ou d’autres dispositifs. Cet article se concentre sur les salles blanches pharmaceutiques pour les comprimés, les capsules et autres formes de dosage, mais des extensions sont possibles pour d’autres types de produits pharmaceutiques.
Stratégies de maintenance pour une salle blanche pharmaceutique
En fonction du type de salle blanche requis, des mesures de sécurité supplémentaires peuvent être ajoutées pour améliorer la sécurité générale de la zone de production. Celles-ci peuvent inclure : – Des procédures établies pour le retrait et l’élimination des matériaux contaminés. – l’utilisation de matériaux non corrosifs pour les murs, les installations et les équipements – l’utilisation de zones à température contrôlée – Conclusion Les problèmes de maintenance les plus courants dans une salle blanche pharmaceutique sont le manque de pièces et d’outils, la saleté des zones de travail et le manque de supervision de la part de la direction. Ce sont souvent ces types de problèmes qui entraînent des arrêts de production et des rappels de produits. S’ils ne sont pas résolus, ces problèmes peuvent entraîner des retards coûteux dans le lancement de nouveaux produits, une diminution de la satisfaction des clients et un gaspillage de la capacité de production. Pour assurer le bon fonctionnement d’une salle blanche pharmaceutique, les fabricants doivent garder à l’esprit que le processus de maintenance est tout aussi important que le processus de création. C’est l’entretien continu et de routine qui garantit des conditions de fonctionnement idéales pour l’équipement et la sécurité des travailleurs.